¿Cómo mejorar la conservación de los productos médicos y farmacéuticos?

Uno de los sectores más sensibles en el área de envasado es el de los productos médicos y farmacéuticos, debido a que deben cumplir los máximos requisitos de seguridad e higiene.

Existe una variedad de normas y directrices, como FDA, GMP, ISO, EN y DIN que regulan esta materia, además de los estándares de los clientes. Esto no es nada nuevo para Multivac.

Multivac ofrece soluciones para diferentes tipos de exigencias relacionadas con la seguridad del proceso. Por ejemplo, modernos sistemas de sensores o registro de parámetros de procesos identificado por la persona.

El máximo nivel de seguridad del envase requerido presupone la calibración cuidadosa de los instrumentos de medición centrales y la validación del proceso así como del resultado de envasado que es otro punto fuerte de Multivac. Más allá de los servicios elegibles y definidos, Multivac tiene la capacidad de satisfacer gustosamente los deseos específicos de sus clientes.

40 años dedicados al envasado de productos médicos y farmacéuticos significan un enorme caudal de experiencia. Junto con los aliados del lado de los clientes Multivac se encuentra a la altura de las constantes exigencias.

El know-how y fiabilidad de Multivac fundamentan su fuerte posición sin comparación en el grupo de fabricantes líderes de este sector a nivel mundial.

Un amplio rango de termoformadoras automáticas, termoselladoras y máquinas de campana hacen de Multivac uno de los líderes a nivel internacional de fabricantes de soluciones de envasado para alimentos. Eficiente. Durable. Versátil. De fácil manejo.

Máquinas termoformadoras envasadoras – envasar mejor por más tiempo

Una máquina Multivac envasa sin interrupción, ofreciendo máximo rendimiento y tiempos de paradas mínimos: las 24 horas, turno por turno, día y noche.

Una termoformadora de Multivac envasa, por ejemplo, 40.000 jeringas o 3.000 kilos de carne por hora. Los tamaños de los envases varían entre 20 mm y 600 mm de ancho o largo y pueden ser de películas flexibles, películas rígidas, películas de espuma y materiales compuestos de aluminio.

Termoselladoras – producción más variable

Las termoselladoras de Multivac envasan bandejas prellenadas con extrema eficiencia. La característica principal de estas máquinas es la marcada flexibilidad. El cambio de formato se realiza de una manera rápida y sencilla, de manera que se pueden envasar diferentes cargas durante el día. Otra ventaja es que el llenado de las bandejas se puede realizar en un espacio separado de la máquina. Esto permite más libertad de movimiento en toda la cadena del proceso.

Máquinas de campana – sellar mejor

Las máquinas de campana de Multivac son fáciles de manejar, de uso flexible, rápido y fiable. Estas máquinas envasan todo lo que cabe en una bolsa: al vacío, en bolsa retráctil o con gas protector. El tamaño de la bolsa no tiene importancia. Es por eso que son una solución de envasado flexible, atractiva y eficiente para empresas y establecimientos alimentarios que producen productos de diferentes tamaños.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Multivac.

O bien, haga contacto directo con Multivac para solicitar mayor información sobre las máquinas que ofrecen, dando clic en el producto de su interés.

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Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

Si desea contactar a CITEC-ING, S.A. de C.V. haga click aquí

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Innovaciones en láminas para productos farmacéuticos

Los blisters son láminas rígidas transparentes, termoformables para contener alimentos y medicinas. Envasar productos farmacéuticos en blisters es la decisión más adecuada, ya que presenta importantes ventajas:

Klöckner Pentaplast (KP) fabrica la gama de láminas para envasado de productos farmacéuticos más amplia del sector, desde láminas monocapa hasta láminas y laminados de barrera con altas prestaciones.

KP fabrica todas sus láminas en un ambiente controlado que satisface las normativas más exigentes. Las láminas cumplen o superan las normativas de la FDA de los Estados Unidos, la HPB de Canadá, la Ph. Eur. Europea, la SFDA china y otros organismos internacionales.

• Expedientes #3764 y #14708 de la FDA para medicamentos
• Expediente #8933 de la HPB para medicamentos
• European Pharmacopeia
• SFDA (Agencia China de Alimentación y Medicamentos)

Las innovaciones de KP mejoran los materiales para ofrecer un rendimiento mejor y una reducción de costos totales de producción.

Los productos que KP, ofrece, son:

• Pentapharm® alfoil® SG
• Pentapharm® BlisterPro®
• Pentapharm® ACLAR® S03
• Pentapharm® ACLAR® G03
• Lámina delgada Pentapharm® BAREX®

Pentapharm® alfoil® SG

Las innovadoras láminas Pentapharm® alfoil® SG ofrecen mejores prestaciones. Esta nueva formulación de PVdC reduce el coeficiente de fricción y mejora considerablemente las propiedades deslizantes de la lámina, lo que se traduce en numerosas ventajas:

Las láminas Pentapharm® alfoil® SG de Klöckner Pentaplast se pueden utilizar con todo tipo de productos farmacéuticos y nutracéuticos. Ofreciendo todas las formulaciones estándar de Pentapharm® alfoil®, con niveles de barrera contra el vapor de agua y el oxígeno entre moderado y ultra-alto.

Pentapharm® BlisterPro

Este programa de simulación por ordenador analiza el proceso de termoconformado de envases blister mediante el método de los elementos finitos. El programa calcula la distribución del espesor de la lámina, el área superficial y estima los niveles de permeabilidad del molde a termoconformar. Estos cálculos permiten diseñar los blisters más adecuados en función de la forma del producto a envasar y el grado de protección deseado.
Este programa puede ser muy útil a ingenieros, técnicos y diseñadores de envases en proyectos muy diferentes, tanto para aplicaciones nuevas como ya existentes.

Pentapharm® ACLAR®* S03

Pentapharm® ACLAR® S03 es una lámina de barrera especialmente diseñada para conseguir mayores ciclos de producción. Es perfecta para productos farmacéuticos y nutracéuticos que requieren un rendimiento elevado y una alta barrera contra el vapor de agua.

Pentapharm® ACLAR® S03 es el único laminado con ACLAR® que tiene una estructura simétrica de tres capas (PVC/ACLAR®/PVC). Las láminas simétricas aumentan las propiedades de planitud de los envases acabados, lo que significa una mayor productividad tanto en líneas de envasado blister como en otras aplicaciones, incluyendo el sellado contra el PVC.

Esta lámina de tres capas proporciona un nivel de barrera contra el vapor de agua mayor que las estructuras no simétricas.

Tiene las mismas temperaturas de termoconformado que las láminas monocapa de PVC. Los recubrimientos de PVC reducen el coeficiente de fricción, lo que elimina posibles bloqueos en las placas de precalentamiento y mejora el flujo de material durante el proceso de termoconformado.

Se procesa en equipos de PVC estándar, se puede sellar con todos los materiales compatibles con PVC y permite el sellado ultrasónico contra láminas de PVC sin recubrimiento.

Pentapharm® ACLAR® S03 se ofrece en todas las formulaciones estándar de ACLAR®, con niveles de barrera contra el vapor de agua entre moderado y ultra-alto.

Pentapharm® ACLAR® G03

Este laminado de tres capas (PVC/PE-EVOH/ACLAR®) ofrece un nivel de barrera  contra el oxígeno imposible de conseguir con estructuras Pentapharm® ACLAR®. Eso hace que sea una alternativa válida y de bajo coste a los materiales basados en aluminio. Permite fabricar envases más pequeños con un consumo menor de material y un coste más bajo por pieza de envase en comparación con los envases de conformado en frío basados en aluminio.

Pentapharm® ACLAR® G03 está indicado para productos que requieren un nivel de barrera contra el oxígeno y el vapor de agua entre mediano y ultra-alto, dependiendo del tipo de lámina ACLAR® utilizado.

Lámina delgada Pentapharm® BAREX®**

Las nuevas láminas delgadas de copolímero acrilonitrilo BAREX® de kp se utilizan  para la fabricación de envases flexibles de alta demanda, que precisan una alta resistencia mecánica y química.  Estas láminas protegen contra el oxígeno y son químicamente inertes, por lo que conservan perfectamente el sabor y los aromas. Su exclusiva combinación de propiedades hace que sean perfectas para aplicaciones que exigen una protección especial.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Klöckner Pentaplast de México.

O bien, haga contacto directo con Klöckner Pentaplast de México para solicitar mayor información sobre sus láminas, haciendo clic en el producto de su interés.

*ACLAR® es un marca registrada de Honeywell International Inc.
**Innovene, BAREX® y el logotipo de Innovene son marcas registradas de Innovene o sus filiales.