Estudios de Estabilidad – Prueba de Anaquel

Prueba de Anaquel

También conocida como Estabilidad de Larga Duración o Shelf life, tiene como objetivo validar los límites de estabilidad del producto y comprobar el plazo de validez estimado en la prueba de estabilidad acelerada.

Es un estudio realizado en el período de tiempo equivalente al plazo de validez estimado durante los estudios de estabilidad relacionados anteriormente. Es utilizado para evaluar el comportamiento del producto en condiciones normales de almacenamiento.

La frecuencia de los análisis debe ser determinada conforme el producto, el número de lotes producidos y el plazo de validez estimado. Se recomiendan evaluaciones periódicas hasta el término del plazo de validez y, si la intención es ampliarlo, se puede continuar el acompañamiento del producto.

Procedimiento de la prueba de anaquel

En el estudio de estabilidad de anaquel, muestras representativas del producto son almacenadas a temperatura ambiente. El número de muestras debe permitir la realización de todas las pruebas que serán ejecutados durante el estudio. Estas muestras son analizadas periódicamente hasta que expire el plazo de validez.

Proveedores de pruebas de anaquel

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A continuación le presentamos a Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING),  proveedor de pruebas de anaquel.

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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PUESTA A TIEMPO POR CHISPA

Este procedimiento te va a ser de gran utilidad para cuando por algún motivo llegas a cambiar de posición los cables de las bujías y tu motor ya no se pone en funcionamiento o cuando llegas a hacer alguna reparación mayor como cambio de la cadena o banda de distribución un medio ajuste o un ajuste completo.

1. Desconecte el cable de bujía No. 1 y desmonte la bujía.
2. Coloque un tapón con un pedazo de estopa o trapo en la cavidad de la bujía No.1
3. De  pequeños piquetes de marcha hasta que el tapón sea expulsado.
4. Coloque un desarmador dentro de la cavidad de la bujía y observe que el pistón se encuentra en punto muerto superior de no ser así realice lo siguiente.
5. Gire la polea del cigüeñal hacia la derecha hasta que el pistón deje de subir si el pistón va hacia abajo gire la polea en sentido contrario hasta que el pistón llegue al punto muerto superior.
6. Quite la tapa del distribuidor y observe hacia donde esta apuntando la escobilla deberá de ser hacia donde indique el fabricante de no ser así desmonte el distribuidor y colóquelo en la posición correcta.
7. Coloque la tapa del distribuidor y observe que borne coincide con la punta de la escobilla ese borne será el que lleve el cable de bujía No.1.
8. A partir del cable No.1 se comienza a colocar el resto de los cables según sea el orden de encendido y el sentido de giro de la escobilla ya sea izquierda o derecha.
9. Una vez que ya están colocados todos los cables de bujías, coloque en su cavidad la bujía No.1
10. Coloque el cable de la bujía a ½ cm. de una buena tierra física.
11. Coloque el swich en occisión de encendido.
12. Afloje el distribuidor y gírelo lentamente de izquierda a derecha o viceversa  en el momento en que brinque una chispa en ese momento apretar el distribuidor y conectar el cable de bujía No.1.
13. Verifique que exista inyección de combustible en el carburador.
14. De marcha al motor y se deberá de poner en funcionamiento.
15. espere a que el motor alcance la temperatura normal de trabajo.
16. proceda a colocar a tiempo de manera práctica con el oído o de manera técnica con la lámpara estroboscopica.

NOTA: el sentido de giro de la escobilla, el orden de encendido del motor y los grados del tiempo de encendido podemos      localizarlos en manuales o tablas de datos técnicos del fabricante.                                                               

Información Cortesía de Soporte Técnico Automotriz

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