MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El sulfato de aluminio

¿Qué es el sulfato de aluminio?

El sulfato de aluminio es una sal sólida y de color blanco. Generalmente es usada en la industria como floculante en la purificación de agua potable y en la industria del papel.

El proceso de fabricación del sulfato de aluminio

El sulfato de aluminio se obtiene al reaccionar un mineral alumínico (caolín, bauxita, hidrato de aluminio) con ácido sulfúrico a temperaturas elevadas; la reacción que se lleva a cabo es la siguiente:

Al2O3  + 3H2SO4    -------- >       Al2(SO4) 3            +     3H2O

Una vez que se obtiene el sulfato de aluminio, éste se tiene en dos presentaciones: sólido y líquido, con dos especificaciones, estándar y libre de fierro.

Usos y aplicaciones del sulfato de aluminio

El sulfato de aluminio tiene las siguientes aplicaciones:

Certificaciones del sulfato de aluminio para el tratamiento de agua

El uso del sulfato de aluminio para tratamiento de agua está aprobado en Estados Unidos por American Water Works Association (AWWA). Adicionalmente, cuenta con certificaciones nacionales e internacionales tales como:

Proveedores de sulfato de aluminio

A continuación le presentamos a Silicatos y Derivados S. A. de C. V. (SIDESA), proveedor de sulfato de aluminio:

SIDESA es el mayor productor en México de sulfato de aluminio y cuenta con una amplia experiencia en aplicaciones como tratamiento de agua, cartón, papel y pulpa. SIDES fabrica sulfatos de aluminio estándar y libre de fierro; sólidos y líquidos. Cuenta con una amplia capacidad de distribución, lo que le permite brindar un servicio oportuno y eficiente.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de SIDESA.

O bien, haga contacto directo con SIDESA para solicitar mayor información sobre sulfato de aluminio.

El foil de aluminio y su fabricación

Foil de aluminio, hoja de aluminio o simplemente “papel aluminio” son diferentes formas de referirse a este versátil producto.

Aunque la hoja de aluminio puede parecer delgada y fácil de perforar, es casi impermeable a la humedad y al oxigeno. Esto hace la hoja de aluminio ideal para transporte largo. Es atractiva y fácil de decorar, tiene capacidad de plegado y se puede moldear en cualquier forma, sin embargo, el aluminio plegado se arruga fácilmente.

Aunque el aluminio resiste bien los disolventes y las grasas, su resistencia a los ácidos y bases fuertes es bastante pobre, a menos que se proteja con algún recubrimiento de cera o laca. La hoja metálica protege bien de la luz y a menudo se usa para suministros sanitarios sensibles.

El aluminio tiene entre sus propiedades la ligereza, maleabilidad, resistencia a la oxidación, impermeabilidad a gases y radiaciones, así como la probada inocuidad del metal y sus sales.

El aluminio se ha mejorado en los últimos tiempos, con aleaciones específicas y tratamientos de superficie para mejorar el metal, se han desarrollado nuevos barnices y recubrimientos poliméricos, los cuales conservarán el aluminio dentro del mercado de los materiales de envase.

¿Qué es el foil de aluminio o papel aluminio?

Los foils son hojas delgadas de aluminio que se usan solas o en combinación con otros materiales. Generalmente tienen menos de 0.15 mm de grosor y 1.52 m de ancho, aunque en ocasiones el ancho llega a medir 4.06m.

La fabricación de foil de aluminio o papel aluminio

El foil de aluminio se obtiene a través de un proceso de fundición de aluminio, en base al cual se obtienen planchas o secciones rectangulares, las que se comprimen con unos rodillos por los que pasa la placa de aluminio, reduciéndose cada vez más la distancia entre ellos, lográndose finalmente una laminilla muy delgada del material. Se procuran obtener un aluminio cada vez más delgado para asegurarse de que continuará siendo un material de envase ligero, atractivo y rentable para competir con los envoltorios de plástico.

Proveedores de foil de aluminio o papel aluminio

Para buscar proveedores o empresas que venden foil de aluminio, solicitar una cotización o precio de foil de aluminio o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a CVG ALUNASA, proveedor de foil de aluminio:

CVG ALUNASA es una empresa dedicada a la manufactura y mercadeo de productos de aluminio laminados y semiterminados a partir del lingote primario. Cuenta con amplia experiencia en la fabricación de foil industrial, discos, flejes, lámina embobinada, foil doméstico, hojas, interfoliadas y más.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CVG ALUNASA.

O bien, haga contacto directo con CVG ALUNASA para solicitar mayor información sobre el foil de aluminio.