Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

El empaque interno proporciona protección a los productos que se desean transportar.

Un buen empaque interno debe proteger al producto ante golpes y vibraciones y después volver a su forma original para proporcionar más protección.

Algunas opciones comunes son:

Bolitas de espuma

Utilizadas principalmente para rellenar espacios para artículos ligeros. No es recomendable utilizarlas con productos planos, estrechos o densos que puedan moverse dentro del paquete porque se desplazan y se asientan durante su transportación. Este desplazamiento y asentamiento permite al producto moverse dentro del paquete, exponiéndolo así a una mayor probabilidad de recibir daños.

Polibrubuja o Laminado de plástico con aire encapsulado

Material de empaque formado por burbujas de aire incrustadas entre dos poli-láminas selladas entre sí. Este proceso permite al aire encapsulado proporcionar un cojín para proteger de golpes a los artículos. El aire encapsulado proporciona una buena protección para los artículos ligeros, es flexible y se puede cortar para envolver virtualmente a productos de cualquier forma o tamaño. No debe utilizarse para envolver productos pesados.

Laminado de espuma de polietileno

Material laminado de espuma elástica suave y ligera que ofrece excelentes propiedades de protección superficial y amortiguación. Ideal para proteger artículos ligeros.

Empaque inflable

El empaque inflable utiliza la presión del aire para proteger y mantener los productos en su lugar dentro del contenedor de envío y proporciona una barrera de aire para amortiguación. Las condiciones climáticas extremas afectarán a la cantidad de presión de aire en las bolsas. En condiciones extremadamente frías, el volumen de aire se reducirá, lo cual provocará que haya espacio adicional dentro del paquete y aumentará el riesgo de que el producto sufra daños. En condiciones de calor extremo las bolsas de aire se expandirán, lo cual puede crear un exceso de presión en las juntas del contenedor de envío.

Las variaciones de altitud también afectan al volumen de aire dentro de las bolsas de aire. Viajar de lugares altos a lugares más provocará que se reduzca el tamaño de las bolsas de aire y si se va de lugares bajos a lugares altos, el volumen de las bolsas de aire aumentará.

Espuma de empaque en spray

La espuma de empaque en spray está formada por una combinación química que se amplía y forma un molde protector alrededor del contenido. La espuma de empaque en spray forma un molde alrededor de cualquier producto, aguanta las esquina, protege los bordes y es útil cuando se necesita acolchado.

Papel de envolver

El papel de envolver se dobla y se estruja para rellenar el espacio vacío dentro de un paquete con artículos que no sean frágiles con un peso entre ligero y medio.

Protección de papel

Relleno de múltiples capas de papel. Este empaque sirve para envolver artículos no frágiles de tamaño entre medio y grande y aquellos que pueden necesitar absorción de humedad. La protección de papel es excelente para llenar espacios vacíos.

Espuma de poliestireno expandido (EPS)

EPS es una espuma ligera y moldeable de bajo costo con capacidad de amortiguación de impacto mínimo. EPS a menudo se diseña con varillas que se comprimen al recibir un impacto y que vuelven a su forma original. No es tan elástico como otras poli-espumas, tales como el polietileno y el poliuretano.

Espuma de polietileno (PE)

PE es una espuma de celda de baja densidad. La PE moldeada o fabricada ofrece capacidades de reducción superior de golpes y vibraciones, lo cual la hace adecuada para proteger artículos frágiles o valiosos.

Espuma de poliuretano (PU)

La espuma de poliuretano es una espuma flexible de baja densidad que ofrece una buena absorbencia de golpes y elasticidad. Al ser una espuma flexible y ligera, es más adecuada para las cargas ligeras.

Cartón ondulado

Pueden laminarse dos o más capas de cartón ondulado para formar bloques o placas de relleno. Estas placas se pueden utilizar para formar una capa protectora entre el producto y el contenedor. Las placas de cartón ondulado son especialmente adecuadas para productos pesados semifrágiles o no frágiles. Al cartón ondulado se le puede dar forma para formar bandejas, revestimientos, particiones y otros accesorios de empaque para proteger productos semifrágiles o no frágiles y aumentar la integridad del contenedor de envío.