BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.- Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal.

COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico.

CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico.

DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral.

EMPLASTO O PARCHE.- Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico.

EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable.

ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal.

ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico.

GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral.

GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral.

JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico.

JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral.

LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico.

LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico.

MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico.

MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.- Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica.

ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal.

PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico.

POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.

SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico.

SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral.

SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular.

TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal.

TROCISCO O PASTILLA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal.

UNGÜENTO O POMADA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

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GOMA GUAR

La Goma Guar se deriva del endospermo molido de la planta de guar, Cyamopsis tetragonolobus, de la familia de las leguminosas. La planta es cultivada comercialmente en India y Pakistán para el consumo humano y animal. También es cultivada en el semiárido sudoeste de los Estados Unidos. El tiempo de cultivo es de aproximadamente 20 a 25 semanas. La planta de guar es una leguminosa que lleva una vaina, fijador del nitrógeno, es robusta y resistente a sequedad y crece con tallos de 1 a 2 m de altura. Las vainas de la semilla tienen aproximadamente 15 cm de largo y contienen seis a nueve semillas de aproximadamente 2 a 3 mm en el diámetro. Aproximadamente 14 a 16% de la semilla son la cáscara, 38 a 45% representan el endospermo y 40 a 46% el germen.

Procesamiento

En el procesamiento comercial de la goma guar, se utiliza una variedad de métodos para separar eficazmente el endosperma de la cáscara y del germen. La cáscara se elimina remojando en agua y posterior molienda en varias fases y cernido, o calentando y carbonizando la cáscara por tratamiento con fuego. Después se usa una molienda diferencial para separar el germen del endosperma, ya que hay una diferencia en la dureza de cada componente. Se puede usar molinos de roce, de martillo, o de rodillo. El endosperma separado, que contiene 80% galactomano, se muele finalmente a un tamaño de partícula fino y se vende como goma guar.

Características físicas

La Goma Guar es un polvo blanco a blanco-amarillento, casi sin olor y sin sabor. Las calidades técnicas son ligeramente más oscuras en el color. Los tamaños de la malla fácilmente disponibles son de 40 a 300 milimicrones.

Solubilidad

La Goma Guar se dispersa e hidrata casi completamente en agua frío o caliente, formando soluciones muy viscosas. Es insoluble en solventes orgánicos.

Viscosidad

La viscosidad de dispersiones o soluciones de goma guar depende de temperatura, tiempo, concentración, pH, velocidad de agitación y tamaño de la partícula del polvo,. En agua fría la viscosidad máxima se logra en 1 a 4 horas. El polvo más fino de goma guar se hidrata más rápido que los polvos gruesos. Para uso en alimentos la viscosidad de una solución al 1% varía de 2000 a más de 5000 cps.

Características químicas

Goma Guar, como la goma de algarrobo, es un polisacárido que tiene una cadena recta de D-mannopyranose unidos por B-(1->4) juntas con bifurcaciones laterales de unidades solas de D-galactopyranose y unida las otras unidades de manosa por juntas de (1->6). El peso molecular de este galactomano es 220, +/- un 10%. La goma de algarrobo tiene bifurcaciones únicas de galactosa en cada cuarta unidad del manosa. La bifurcación lateral mayor de las moléculas de goma guar causa su mejor hidratación en agua fría, así como una mayor actividad en la fijación de hidrógeno. En promedio, la goma guar contiene 80% galactomannan, 12% agua, 5% proteína, 2% residuo insoluble en ácidos o fibra cruda, 0,7% ceniza, 0,7% grasa, un rastro de metales pesados, cero arsénico, y cero plomo, aproximadamente.

pH

El pH de una solución al 1% de goma guar está entre 5,0 y 7,0. Las soluciones de goma guar tienen una acción de buffer y son muy estables a pH de 4 a 10,5. El método preferido para preparar una solución con un pH muy bajo o muy alto es preparar una solución con un pH de 8 y entonces ajustar el pH a tan alto como mayor de pH 11 o a tan bajo como pH 1. La hidratación más rápida ocurre entre el pH 7,5 y 9.

Compatibilidad

La Goma Guar es un polímero no iónico compatible con la mayoría de otros hidrocoloides vegetales como tragacanto, karaya, arábiga, el agar, alginatos, carragenatos, goma de algarrobo, pectina, metilcellulosa y carboxy-metilcellulosa. La Goma Guar también es compatible con casi todos los almidones químicamente modificados, almidones crudos, celulosas modificadas, polímeros sintéticos, y proteínas solubles en agua. Algunas sales multivalentes y solventes miscibles en agua alteran la hidratación y la viscosidad de soluciones de goma guar y producen geles. El ion del borato inhibirá la hidratación de goma guar.

La Formación de GeI

El ion del borato actúa como un agente de vinculación cruzada con goma guar hidratada formando geles de estructuras cohesivas. La formación y fuerza de estos geles dependen del pH, temperatura y concentraciones de los reactivos.La transformación de solución en gel es reversible ajustando el pH debajo de 7 o calentando. La nueva solución tendrá la misma viscosidad como la solución original.

Preservativos

Las soluciones de Goma Guar como la de otros hidrocoloides vegetales están sujeto al ataque bacteriano. Una mezcla de 0,15% metil- y 0,02% propil- parahidroxi-benzoato puede usarse para conservar las soluciones de goma guar. Para las aplicaciones en alimentos, se recomienda especialmente benzoato de sodio y ácido cítrico. El ácido sórbico y/o Sorbato de Potasio también se usa como un preservativo para goma guar en quesos procesados.

Usos

Goma Guar se usa principalmente para espesar soluciones acuosas y para controlar la movilidad de materiales dispersados o disueltos.

Alimentos

Alimentos lácteos

La característica de goma guar como fijador de agua la hace ideal como agente de hidratación rápida en la formación de soluciones coloidales viscosas. Es versátil como espesante o modificador de viscosidad. La Goma Guar se usa en los estabilizadores de helado, sobre todo a temperatura alta, en procesos de tiempo corto dónde las condiciones requieren 80 º C durante 20 a 30 segundos. Goma Guar también se usa en la estabilización de chupa-chupas y sorbetes. Se usa en una variedad de productos de queso suaves, en quesos crema procesados y pasteurizados y en la producción para aumentar el rendimiento de sólidos de la cuajada. Produce cuajadas suaves, compactas, de textura excelente. Los quesos cremosos se producen mezclando 1 a 2% goma guar con los otros ingredientes del queso, fundiendo, y después enfriando la mezcla homogénea.

Productos de panadería

Goma Guar, cuando es agregada a diferentes tipos de masas durante el amasado, aumenta el rendimiento, da mayor elasticidad, y produce una textura más suave, vida de estante más larga y mejores propiedades de manejo. En pasteles y masas de bizcocho, goma guar produce un producto más suave que se saca fácilmente de los moldes y se rebana fácilmente sin desmenuzar.

Carne

Goma Guar actúa como un aglutinante y lubricante en la fabricación de una variedad de productos de carne como salchichas, productos de carne llenados y comida animal enlatada. Goma Guar disminuye la pérdida de peso durante el almacenamiento.

Bebidas

Goma Guar es útil espesando diferentes bebidas de fruta y bebidas dietéticas sin azúcar. Goma Guar más carragenato se usa para estabilizar jarabes de chocolate y mezclas de chocolate en polvo. Néctares de frutas que consisten de puré de fruta, jugo de fruta, azúcar, ácido ascórbico y ácido cítrico obtienen una textura buena y una viscosidad estable mediante la adición de 0,2 a 0,8% goma guar.

Aderezos y salsas

La propiedad para espesar de la goma guar se usa para mantener la estabilidad y apariencia de aderezos, salsas de encurtidos, aderezos condimentados y salsas de barbacoa. Goma Guar es compatible con las emulsiones muy agrias y eficaz a porcentajes de 0,2 a 0,8% del peso total.

Productos farmacéuticos y Cosméticos

Goma Guar se usa como un depresor del apetito y como desintegrador y agente aglutinador en tabletas comprimidas. También se usa para espesar diferentes cosméticos como lociones y cremas.

Industrial

Industria del papelUno de los mayores usos de la goma guar en este segmento donde se le utiliza como agente retenedor de humedad en los procesos de manufactura de papel confiriéndoles características especiales, se usa también como corrector de irregularidades en las prensas y calandras.

Industria minera

Goma Guar su usa como floculante en el proceso de separación de líquidos de sólidos por medio de filtración, sedimentación y clarificación. Goma guar acelera la sedimentación de lodos suspendidos y facilita su remoción. También se usa como depresor de talco en operaciones de minería.

Industria del tabaco

Goma Guar se usa como aglutinante de tabaco fragmentado en la producción de hojas del tabaco reconstituidas. Estas hojas flexibles, con la fuerza tensil y espesor de una hoja de tabaco, retienen las características de sabor y aroma del tabaco y se mezclan con hojas de tabaco. Las hojas son formadas pasando una mezcla húmeda de goma guar, el humectante, y el polvo de tabaco entre rodillos de acero que giran a velocidades periféricas diferentes permitiendo la reincorporación de partículas que originalmente no podían ser utilizadas.

Industria textil

Los derivados de Goma Guar se usan en los procesos de impresión por rodillo o de silk screen, así como en agentes de acabados. Estos derivados también se usan como espesativo de pastas de impresión.

Explosivos

Como agente impermeabilizante, la goma guar se ha usado para producir un explosivo de nitrato de amonio resistente al agua.

Tratamiento de agua

La Goma Guar es aprobada por el Servicio de Salud Pública americano para su uso en el tratamiento de agua potable, junto con otros coagulantes como alumbre (potasio de sulfato aluminio) hierro (III) sulfato, y cal (óxido de calcio). Goma Guar aumenta el tamaño de los floculos formados por el coagulante inicialmente, incrementando la sedimentación de impurezas sólidas, reduciendo el paso de sólidos a los filtros y el tiempo entre retro-lavados. En aguas industriales, goma guar forma flóculos con arcilla, sílice, carbonatos e hidróxidos cuando es usado solo o junto con coagulantes inorgánicos.

Perforación petrolera

La goma guar se usa a menudo para controlar el flujo de agua y como un coloide protector en lodos de perforación de pozos petroleros. También se usa en la fractura de ácidos para aumentar el flujo de petróleo.