El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

Para saber mas de la empresa visite nuestro showroom haciendo clic aquí

¿En qué consiste la hemodiálisis?

Cuando los riñones están sanos limpian la sangre y eliminan el líquido en exceso en forma de orina. Pero, cuando una persona tiene insuficiencia renal necesita tratamiento para reemplazar algunas de las tareas importantes que hacen sus riñones.

La insuficiencia renal agua es la disminución o perdida brusca de la función renal. Las consecuencias derivadas de esta situación son múltiples, ya que los riñones al mismo tiempo que actúan como “filtros” depuradores” eliminando de la sangre el exceso de agua y diversas sustancias, lo hacen también sobre la producción de glóbulos rojos y regulan ciertas funciones metabólicas y endocrinas.

Los tratamientos para la insuficiencia renal son la hemodiálisis, la diálisis peritoneal y el trasplante de riñón.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal ayudan a:

Durante una sesión habitual de hemodiálisis se hace circular la sangre de modo continuo por un circuito externo, durante unas tres o cuatro horas. En este circuito hay un filtro dializador que extrae de la sangre el exceso de agua y diversas sustancias acumuladas, y también es capaz de introducir algunas otras, como el bicarbonato.

Un aparato de hemodiálisis tiene un filtro especial llamado un dializador o riñón artificial, el cual limpia la sangre. Para que su sangre pase por dializador el médico tiene que establecer un acceso o entrada a los vasos sanguíneos. Esto se hace con cirugía menor, generalmente en el brazo. Se pueden crear tres tipos de accesos distintos: una fístula, un injerto o un catéter.

La fístula es la primera opción de acceso. Se realiza uniendo una arteria a una vena cercana, debajo de la piel, para crear un vaso sanguíneo de mayor tamaño. Este tipo de acceso es el preferido porque presenta menos complicaciones y dura más tiempo.

Si sus vasos sanguíneos no son adecuados para una fístula se puede usar un injerto. En este caso se une una arteria a una vena cercana con un tubo blando y pequeño de material sintético que se coloca debajo de la piel.

Cuando la fístula o el injerto hayan cicatrizado le colocarán dos agujas, una en el lado de la arteria y otra en el lado de la vena de la fístula o el injerto, cada vez que reciba tratamiento. Las agujas se conectan a tubos plásticos. Un tubo lleva la sangre al dializador en donde se limpia, y el otro tubo regresa la sangre limpia a su cuerpo.

El tercer tipo de acceso, llamado catéter, se inserta en una vena grande del cuello o del tórax. Este tipo de acceso generalmente se utiliza cuando se requiere diálisis por un periodo de tiempo corto. Los catéteres también se pueden usar como accesos permanentes, pero sólo cuando no es posible crear una fístula o un injerto. Los catéteres se pueden conectar directamente a los tubos de diálisis y por lo tanto no se utilizan agujas.

Proveedores de productos para hemodiálisis

Para buscar proveedores o empresas que venden productos para hemodiálisis, solicitar una cotización o precio de productos para hemodiálisis o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Nipro Medical de México, proveedor de productos para hemodiálisis:

Nipro Medical de México es una subsidiaria de Nipro Corporation que fabrica y comercializa productos médicos de alta tecnología para hemodiálisis, infusión, diagnostico y otros usos.

Dentro de su gama de productos para hemodiálisis, se encuentran:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Nipro Medical de México.

O bien, haga contacto directo con Nipro Medical de México para solicitar mayor información sobre sus productos para hemodiálisis, dando clic en el producto de su interés.

SECRETARIA DE SALUD

NORMA Oficial Mexicana NOM-189-SSA1/SCFI-2002, Productos y servicios. Etiquetado y envasado para productos de aseo de uso doméstico.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-189-SSA1/SCFI-2002, PRODUCTOS Y SERVICIOS. ETIQUETADO Y ENVASADO PARA PRODUCTOS DE ASEO DE USO DOMESTICO.

ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 34 y 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XXII, 13 apartado A) fracción I, 194 fracción I, 195, 197, 210, 273, 274 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracciones II y VII, 39 fracción V y 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 fracción IV y 53 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 31 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 8o., 15, 25, 198 y quinto transitorio y demás aplicables del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 2 literal C fracción II, 34 y 36 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 23 del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, y 2 fracciones II y III, 7 fracción XVI, y 11 fracciones I y II del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la siguiente Norma Oficial Mexicana NOM-189-SSA1/SCFI-2002. Productos y servicios. Etiquetado y envasado para productos de aseo de uso doméstico, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 9 agosto de 1999, en el cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios, ahora Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios, presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma
Oficial Mexicana.

Que con fecha 19 de junio de 2000, en el cumplimiento de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de la siguiente Norma Oficial Mexicana a efecto de que los interesados dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario.

Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-189-SSA1/SCFI-2002, PRODUCTOS Y SERVICIOS. ETIQUETADO
Y ENVASADO PARA PRODUCTOS DE ASEO DE USO DOMESTICO

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron los siguientes organismos e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios
Dirección General de Salud Ambiental

SECRETARIA DE ECONOMIA
Dirección General de Normas
Dirección General de Política de Comercio Interior

PROCURADURIA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
Coordinación General de Investigación

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES

AMWAY DE MEXICO, S.A. DE C.V.

COLGATE-PALMOLIVE, S.A. DE C.V.

CENTRO DERMATOLOGICO D. LADISLAO DE LA PASCUA

DETERGENTES INDUSTRIALES MEXICANOS, S.A. DE C.V.

INDUSTRIAS ALEN, S.A. DE C.V.

PROCTER & GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

MARVIL MEXICANA, S.A. DE C.V.

SC JOHNSON AND SON, S.A. DE C.V.

INDICE

1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias

3. Definiciones

4. Símbolos y abreviaturas

5. Clasificación

6. Requisitos de etiquetado

7. Requisitos de envasado

8. Presentación de la información

9. Declaraciones no permitidas

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

11. Bibliografía

12. Observancia de la Norma

13. Vigencia

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria y comercial que deben contener las etiquetas de los productos de aseo de uso doméstico, para elegir una mejor opción de compra, así como los lineamientos sanitarios para su envasado y así evitar que su uso represente un riesgo a la salud.

1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas y morales que se dedican a su proceso o importación.

2. Referencias

Esta Norma se complementa con las siguientes normas vigentes:

2.1     NOM-002-SCFI-1993       Productos preenvasados. Contenido neto, tolerancias y métodos de verificación.

2.1     NOM-008-SCFI-1993       Sistema General de Unidades de Medida.

2.2     NOM-030-SCFI-1993       Información comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta-Especificaciones.

3. Definiciones

Para fines de esta Norma se entiende por:

3.1 Coadyuvante o ayudas de procesos, a la sustancia o materia, excluidos aparatos, utensilios y aditivos, que no se considera como ingrediente por sí mismo en el producto y se emplea intencionalmente en la elaboración de materias primas, productos o sus ingredientes, para lograr una finalidad tecnológica durante el tratamiento o la elaboración que puede dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable de residuos o derivados en el producto final.

3.2 Consumidor , a la persona física o moral que adquiere o disfruta como usuario final los productos de aseo de uso doméstico.

3.3 Denominación específica , al nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distinguen dentro de una clasificación general y lo restringen en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular.

3.4 Denominación genérica , al nombre que recibe un grupo de productos, que en función de su uso tienen características comunes y que representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se
pueden ordenar.

3.5 Embalaje , al material que envuelve, contiene y protege debidamente los envases primarios o envases secundarios en su caso, que facilita y resiste las operaciones de almacenamiento y transporte, no destinado para su venta al consumidor en dicha presentación.

3.6 Envase colectivo , al recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más variedades diferentes de productos preenvasados, destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.

3.7 Envase múltiple , al recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más productos preenvasados iguales en su composición, que sólo varían en sus propiedades sensoriales o de tamaño, y destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.

3.8 Envase presurizado , al envasado a presión provisto de una válvula de mando que con un gas propulsor permite proyectar en el aire al producto en diferentes formas.

3.9 Envase primario , al recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto directo con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.

3.10 Envase resistente a niños , al envase diseñado o construido de tal manera que presente dificultad para ser abierto por niños de cinco años.

3.11 Envase secundario , al que contiene al envase primario de manera individual.

3.12 Etiqueta , al marbete, rótulo, inscripción, marca, imagen gráfica u otra forma descriptiva que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, en relieve o en hueco, grabado, adherido, precintado o anexado al empaque o envase del producto.

3.13 Ingrediente , a la sustancia que forma parte de la composición o fórmula del producto terminado.

3.14 Leyendas precautorias , al texto o representación gráfica que informe y, en su caso, prevenga al consumidor, sobre los posibles daños a la salud que ocasione la presencia de un ingrediente específico o el mal uso o aplicación del producto.

3.15 Lote , a la cantidad de un producto elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas.

3.16 Proceso , al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos.

3.17 Producto a granel , al producto que debe pesarse, medirse o contarse en presencia del consumidor por no encontrarse preenvasado al momento de su venta.

3.18 Producto corrosivo , al producto que en estado sólido, líquido o gaseoso causa destrucción o alteraciones irreversibles en el tejido vivo por acción química en el sitio de contacto.

3.19 Producto de aseo de uso doméstico , a los productos definidos en el numeral 3.20 y cuya formulación y comercialización está destinada a los consumidores que los usan o aplican en las diferentes áreas del hogar o instalaciones similares, tales como: oficinas, escuelas y hospitales, entre otros.

3.20 Productos de aseo , a las sustancias o mezclas de sustancias que se emplean de forma directa o indirecta, independientemente de su estado físico, destinadas a: la limpieza, lavado e higiene de objetos, superficies y fibras textiles y que tienen por objeto desprender o eliminar la suciedad y las manchas; proporcionar un determinado aroma o eliminar malos olores del ambiente; impartir un acabado lustroso a objetos y superficies, modificar y acondicionar la textura o cualquier otra característica de las telas; desobstruir los ductos sanitarios de las aguas residuales y pluviales y los demás con fines análogos que determine la Secretaría.

3.21 Productos especiales para textiles , a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias que facilitan el aseo y mantenimiento de fibras textiles al modificar o acondicionar la textura o cualquier otra característica de las telas. En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los siguientes productos: almidones o aprestos, blanqueadores, productos para el planchado, prelavadores, desmanchadores y suavizantes.

3.22 Producto inflamable , al producto que en estado sólido, líquido o gaseoso tiene un punto de inflamación menor o igual a 37,8ºC, prende fácilmente y se quema rápidamente, generalmente
de forma violenta.

3.23 Producto irritante , al producto que en estado sólido, líquido o gaseoso causa un efecto inflamatorio reversible en el tejido vivo por acción química en el sitio de contacto.

3.24 Productos multifuncionales , a los productos de aseo de uso doméstico que debido a su formulación pueden tener varias de las funciones tecnológicas descritas en los numerales 3.21, 3.25, 3.26, 3.27, 3.28 y 3.29, así como alguna otra función tecnológica diferente de las anteriores pero que no es la función principal.

3.25 Productos para desobstruir conductos sanitarios, a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias cuya acción química o biológica remueve materia presente en los conductos sanitarios de las aguas residuales y pluviales que pudieran obstruirlas. En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los destapacaños.

3.26 Productos para el ambiente , a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias usados con el objeto de impartir un aroma al ambiente o prevenir o enmascarar o eliminar malos olores. En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los siguientes productos: aromatizantes, desodorantes, enmascarantes y los eliminadores
o controladores de malos olores del ambiente.

3.27 Productos para higiene , a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias que disminuye el desarrollo de microorganismos de la superficie donde se aplique.
En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los desinfectantes.

3.28 Productos para la limpieza , a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias que eliminan o disminuyen la suciedad orgánica e inorgánica de las superficies donde se aplica. En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa
los siguientes productos: detergentes, jabones de lavandería, desengrasantes, limpiadores, desmanchadores y removedores.

3.29 Productos para protección o acabado lustroso , a los productos de aseo de uso doméstico elaborados con una sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que proporcionan a una superficie un acabado protector o reparador, estético, brillante o una combinación de ellos. En esta categoría se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los siguientes productos: ceras, lustradores, abrillantadores y selladores.

3.30 Productos preenvasados , a los productos que cuando son colocados en un envase de cualquier naturaleza, no se encuentra presente el consumidor y la cantidad de producto contenido en él no puede ser alterada, a menos que el envase sea abierto o modificado perceptiblemente.

3.31 Producto tóxico , al producto que en estado sólido, líquido o gaseoso y que en función de la concentración, vía de administración y tiempo de exposición puede causar trastornos estructurales o funcionales que provoquen daños a la salud o la muerte.

3.32 Superficie de información , al área del envase primario o secundario, distinta a la superficie principal de exhibición.

3.33 Superficie principal de exhibición , a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia por ostentar el nombre, la marca comercial, y la denominación genérica o, en su caso, específica, excluyendo las tapas y fondos de las latas y frascos; y los hombros y cuellos de botellas.

4. Símbolos y abreviaturas

Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

°C      grados Celsius

Cuando en la presente Norma se mencione a la Secretaría, debe entenderse que se trata de la Secretaría de Salud.

5. Clasificación

Los productos objeto de esta Norma con base a su función tecnológica se clasifican en:

5.1 Productos especiales para textiles

5.2 Productos multifuncionales

5.3 Productos para desobstruir conductos sanitarios

5.4 Productos para el ambiente

5.5 Productos para higiene

5.6 Productos para la limpieza

5.7 Productos para protección o acabado lustroso

y otros que determine la Secretaría.

6. Requisitos de etiquetado

6.1 Etiquetado sanitario

6.1.1 Denominación genérica y específica del producto.

6.1.1.1 En la superficie principal de exhibición del envase primario o secundario de los productos preenvasados objeto de esta Norma, debe figurar la denominación genérica y, en su caso, específica.

6.1.1.2 La denominación genérica se podrá establecer haciendo referencia a la presentación o función
del producto.

6.1.1.3 La denominación específica se podrá establecer haciendo referencia al lugar donde se aplicará
el producto.

6.1.2 Identificación del responsable del proceso.

6.1.2.1 En los productos nacionales, debe figurar el nombre, la denominación o la razón social y domicilio (calle, número, código postal, ciudad y estado) del productor o responsable de la fabricación. En el caso de productos importados, esta información debe ser proporcionada por el importador a la autoridad competente, a solicitud de ésta.

6.1.2.2 Para el producto nacional que sea maquilado, la leyenda “Hecho para” seguido del nombre y domicilio de la persona física o moral, licenciatario o causahabiente propietario de la marca.

6.1.2.3 Tratándose de productos importados debe figurar el nombre, la denominación o la razón social y el domicilio del importador (calle, número, código postal, ciudad y estado), mismos que podrán incorporarse en la etiqueta del producto, en el territorio nacional después del despacho aduanero y antes de su comercialización.

6.1.2.4 Para los productos de importación que hayan sido envasados en México deben dar cumplimento a lo dispuesto en los numerales 6.1.2.3 y 6.2.2.1.

6.1.3 Declaración de la lista de ingredientes.

6.1.3.1 La lista de ingredientes de los productos objeto de esta Norma debe figurar en la superficie de información del envase primario o, en su caso, envase secundario. La declaración debe hacerse de la siguiente manera:

6.1.3.1.1 Debe ir precedida por el término “ingredientes” y enlistarse por orden cuantitativo decreciente.

6.1.3.1.2 Los ingredientes activos, solventes, propelentes, sustancias corrosivas y aquellas que den origen a las leyendas precautorias, deben declararse con el nombre químico o técnico más comúnmente usado o utilizar una nomenclatura química internacionalmente reconocida.

6.1.3.1.3 Los demás ingredientes deben declararse y, para ello, podrá emplearse la denominación genérica, la denominación química para grupos o familias ya establecidas o la denominación funcional del ingrediente, entre los que se encuentran de manera enunciativa mas no limitativa los siguientes:

-         Fosfatos

-         Fosfonatos

-         Tensoactivos aniónicos

-         Tensoactivos catiónicos

-         Tensoactivos anfotéricos

-         Tensoactivos no iónicos

-         Blanqueadores base oxígeno

-         Blanqueadores base cloro

-         EDTA

-         Acido nitrilotriacético

-         Fenoles y fenoles halogenados

-         Hidrocarburos aromáticos

-         Hidrocarburos alifáticos

-         Hidrocarburos halogenados

-         Ceras

-         Silicones

-         Sulfatos

-         Carbonatos

-         Silicatos

-         Zeolitas

-         Policarboxilatos

6.1.3.1.4 En el caso de que una empresa haya desarrollado un ingrediente o una mezcla de ingredientes que promuevan una innovación en el mercado de los productos objeto de esta Norma, podrán declararse utilizando el nombre patentado o registrado por ejemplo: Bitrex®, Teflon®, etc. Los documentos que avalen la patente o el registro estarán a disposición de la Secretaría, cuando ésta lo solicite.

6.1.3.1.5 Las enzimas, colorantes, aromas, fragancias y coadyuvantes o ayudas de proceso se podrán incluir con sus nombres genéricos, a menos que sean las causantes del riesgo del producto, de ser este el caso se cumplirá con lo indicado en el numeral 6.1.3.1.2.

6.1.4 Instrucciones de uso.

6.1.4.1 Cuando el uso, manejo o conservación del producto requiera de instrucciones, por las características del mismo, dicha información debe presentarse en la superficie de información de la etiqueta del envase primario o en su caso, del envase secundario. En caso de no existir espacio suficiente, las instrucciones de uso podrán ir impresas en un instructivo anexo al envase y en este último se indicará en la superficie de información el siguiente texto: “Léase instructivo anexo”.

6.1.5 Declaración del lote.

6.1.5.1 En cualquier parte del envase primario o secundario, debe figurar en todos los productos objeto de esta Norma, la identificación del lote o dato que permita la rastreabilidad del producto con una indicación en clave o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar.

6.1.6 Leyendas precautorias y recomendaciones.

De acuerdo al tipo de producto, el fabricante debe incluir en la etiqueta, cuando menos, las leyendas precautorias o recomendaciones de seguridad referidas a los aspectos que se mencionan en este apartado de manera contrastante y visibles en condiciones normales de compra y uso y cuya redacción debe ser clara y que no induzca error al consumidor.

6.1.6.1 En los productos tóxicos debe figurar:

6.1.6.1.1 Que contiene sustancias tóxicas cuya ingestión, inhalación o contacto directo inmediato o prolongado, según corresponda, pueden originar graves daños a la salud.

6.1.6.1.2 Que no se deje al alcance de los niños.

6.1.6.1.3 Incluir el símbolo que identifica a una sustancia con propiedades venenosas, de manera contrastante y de tamaño proporcional a la capacidad del envase (véase figura 1).

6.1.6.2 En los productos corrosivos debe figurar:

6.1.6.2.1 En la superficie principal de exhibición: “Lea la etiqueta antes de usar este producto”.

6.1.6.2.2 Que no reutilice el envase y que una vez terminado el contenido se deseche el mismo.

6.1.6.2.3 Que para su empleo utilice guantes.

6.1.6.2.4 Lo dispuesto en el numeral 6.1.6.1.2, así como la inclusión del siguiente símbolo que identifica a una sustancia con propiedades corrosivas, de manera contrastante y de tamaño proporcional a la capacidad del envase (véase figura 2).

6.1.6.2.5 La palabra “corrosivo” en un tamaño proporcional a la capacidad del envase.

6.1.6.2.6 Leyendas que señalen:

Las acciones a seguir en caso de ingesta, mal uso o mala aplicación del producto, por ejemplo:

6.1.6.2.6.1 Que en caso de ingestión accidental, no se provoque vómito y se obtenga ayuda médica
de inmediato.

6.1.6.2.6.2 Que en caso de contacto con la piel o con los ojos, enjuague con abundante agua y obtenga ayuda médica.

6.1.6.3 En los productos inflamables debe figurar:

6.1.6.3.1 Los textos: “inflamable” en un tamaño proporcional a la capacidad del envase y “Mantener lejos del fuego y de instalaciones eléctricas”.

6.1.6.3.2 Las demás leyendas señaladas en los numerales 6.1.6.1 y 6.1.6.2 que sean aplicables de acuerdo a la fórmula del producto.

6.1.6.4 Los productos que se expendan en envases presurizados, deben presentar las siguientes leyendas:

6.1.6.4.1 Que no se use cerca de los ojos o flama.

6.1.6.4.2 Que no se queme o perfore el envase.

6.1.6.4.3 Que no se exponga al calor.

6.1.6.4.4 Lo dispuesto en el numeral 6.1.6.1.2.

6.1.6.5 Cuando la composición de la fórmula no permita la mezcla con otras sustancias por representar un riesgo a la salud se debe manifestar dicha acción de manera clara.

6.1.6.6 En los productos en cuya formulación intervengan sustancias o compuestos, tales como enzimas y oxidantes, entre otros, que por su concentración y características en producto terminado presenten problemas de irritación o sensibilización en piel o en mucosa bajo condiciones normales de uso harán figurar leyendas que se refieran a los siguientes aspectos: Que puede provocar irritación en la piel y en mucosas,
y que se usen guantes si se presenta irritación.

6.2 Etiquetado comercial

6.2.1 Nombre o marca comercial del producto.

6.2.2 País de origen.

6.2.2.1 Leyenda que identifique el país de origen del producto o gentilicio, por ejemplo: “producto de...”, o “producto...”, “Hecho en ...”, “Manufacturado en ...” u otros análogos, sujeta a lo dispuesto en los tratados internacionales de los cuales México sea parte.

6.2.3 Indicación de cantidad.

6.2.3.1 El etiquetado de los productos de aseo debe cumplir con lo que establecen las normas oficiales mexicanas NOM-030-SCFI-1993, Informació n comercial-Declaración de cantidad en la etiqueta-Especificaciones y NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida, vigentes. La unidad de medida puede adicionalmente figurar en otro sistema de unidades de medida con el mismo tipo de letra y por lo menos con el mismo tamaño.

6.3 Generalidades

6.3.1 Para la comercialización de los productos objeto de este ordenamiento que se encuentren en envase múltiple o colectivo, éste debe ostentar cuando menos la siguiente información: marca, denominación e indicación de cantidad, a menos que los materiales del envase múltiple o colectivo permita leer la
etiqueta individual.

6.3.2 Para la comercialización de los productos objeto de este ordenamiento que se encuentren en un envase múltiple o colectivo, cuyas presentaciones individuales sean utilizadas en una sola aplicación, toda la información a que se refiere la presenta Norma Oficial Mexicana, debe estar contenida en éste, e incluir además, la instrucción que se conserve el envase hasta agotar el producto. Asimismo, la presentación individual o el envase múltiple o colectivo debe ostentar la leyenda: “No etiquetado para su venta individual”. Lo anterior no será necesario en caso de que las presentaciones individuales ostenten la información correspondiente en la presente Norma, por lo que el etiquetado del envase múltiple o colectivo debe cumplir con lo establecido en el numeral 6.3.1.

6.3.3 La presentación individual debe contener el etiquetado completo de acuerdo con la presente Norma Oficial Mexicana, a excepción del caso mencionado en el numeral 6.3.2.

6.3.4 El fabricante o comercializador de los productos de aseo de uso doméstico que se expenden a granel deben garantizar que el producto suministrado al consumidor ostente una etiqueta que cumpla con las disposiciones establecidas en este ordenamiento.

6.4 Características de la etiqueta:

6.4.1 Todas las etiquetas deben ser diseñadas, elaboradas y fijadas de tal forma que la información contenida en las mismas permanezca disponible durante el uso normal del producto.

7. Requisitos de envasado

7.1 Los envases de los productos objeto de este ordenamiento deben cumplir con lo siguiente:

7.1.1 Los productos objeto de esta Norma, que representen un riesgo a la salud por su acción tóxica, corrosiva o inflamable deben contar con dispositivos de seguridad y estar contenidos en envases resistentes a niños.

7.1.2 Los aromatizantes sólidos o pastillas desodorantes deben contar con un envase primario que sea de un material resistente que no permita su fácil apertura por los niños o contar con un envase secundario para su comercialización.

7.1.3 El comercializador de los productos de aseo de uso doméstico que se expenden a granel debe garantizar que el envase en el que se suministra el producto al consumidor cumpla con las disposiciones establecidas en este ordenamiento, siendo responsabilidad del comercializador que los envases que se utilizan para contener alimentos preenvasados no se empleen para la venta de productos de aseo a granel.

8. Presentación de la información

8.1 La información que debe aparecer en la etiqueta de los productos objeto de esta Norma, debe indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.

8.2 Los productos destinados a ser comercializados en el mercado nacional, deben ostentar una etiqueta con la información a que se refiere esta Norma en idioma español, independientemente de que también pueda estar en otros idiomas, cuidando de que los caracteres sean al menos iguales en tamaño, proporcionalidad tipográfica y colores iguales o similares a aquellos en los que se presente la información en otros idiomas.

8.3 Los términos champú y espray como presentaciones de los productos de aseo, podrán declararse en idioma inglés sin traducción.

9. Declaraciones no permitidas

9.1 No se deben declarar propiedades que no puedan comprobarse.

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

10.1 Esta Norma no es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana por no existir al momento de su elaboración.

11. Bibliografía

11.1 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. 1992. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Diario Oficial de la Federación . México, D.F.

11.2 Secretaría de Salud. 1991. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación . México, D.F., y sus reformas de 1997.

11.3 Secretaría de Salud. 1999. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federación . México, D.F.

11.4 Secretaría de Salud. 1988. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federación . México, D.F.

11.5 Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas emitidas por la Organización de las Naciones Unidas. Edición novena. Nueva York y Ginebra 1995.

11.6 Code of Federal Regulations. Consumer Products Safety Commission. 1700.20 Testing Procedure for special packaging.

11.7 Joseph F. Hanlon. 1992. Handbook of packaged engineering. Technomic. Publishing Company, Inc. Lancaster. USA. p. 13-9 y 13-11.

11.8 Ing. José Antonio Rodríguez Tarango. 1991. Introducción a la Ingeniería de Empaques para la Industria de los Alimentos, Farmacéutica, Química y de Cosméticos. Edición particular. México, D.F.
p. 116-143.

12. Observancia de la Norma

12.1 La vigilancia en el cumplimiento de las especificaciones sanitarias de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud.

12.2 La vigilancia en el cumplimiento de las especificaciones comerciales de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Economía, a la Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO) y a las Unidades de Verificación acreditadas para tal efecto.

13. Vigencia

13.1 La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor a los 365 días siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación , salvo las disposiciones sobre la declaración de lote, que entrarán en vigor a los seis meses, en el punto de venta, contados a partir de la entrada en vigor del presente instrumento.

México, D.F., a 1 de agosto de 2002.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Ernesto Enríquez Rubio .- Rúbrica.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Información Comercial, Seguridad al Usuario y Prácticas de Comercio,
Miguel Aguilar Romo .- Rúbrica.

SI DESEA CONTACTAR A PROVEEDORES DE PRODUCTOS DE ASEO DE USO DOMÉSTICO COMO LIMPIADORES O DESENGRASANTES HAGA CLICK AQUÍ